今年６月４日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的通知》，要求各復(fù)方甘草合劑生產(chǎn)企業(yè)自２００４年７月１日起執(zhí)行新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書，用“愈創(chuàng)木酚甘油醚”替代原**中的“酒石酸銻鉀”，因新版藥典中無(wú)“合劑”這一劑型，復(fù)方甘草合劑更名為“復(fù)方甘草口服溶液”。

據(jù)上海市藥學(xué)會(huì)副研究員張曉敏介紹，過(guò)去，酒石酸銻鉀作為藥品主要以靜脈注射方式用于抗血吸蟲(chóng)病，只有在長(zhǎng)期或大劑量使用的情況下才會(huì)出現(xiàn)較為嚴(yán)重的心臟毒副作用。因?yàn)榫哂徐钐倒δ埽剖徜R鉀成為復(fù)方甘草合劑的一個(gè)成分，每１００毫升復(fù)方甘草合劑含２４毫克酒石酸銻鉀，含量?jī)H為**血吸蟲(chóng)病時(shí)常規(guī)劑量的１／３０，而且是口服給藥，由于吸收排泄作用對(duì)人體可能產(chǎn)生的副作用極小。

上海市藥品**反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心常務(wù)副主任杜文民博士告訴記者，５０多年的臨床使用，迄今尚未收到復(fù)方甘草合劑的**反應(yīng)報(bào)告。新配方的復(fù)方甘草口服溶液，藥理和藥效與復(fù)方甘草合劑相似，是一種改進(jìn)型**，提高了**性，擴(kuò)大了適用人群，這與當(dāng)年的PPA事件有著本質(zhì)區(qū)別。

藥理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、上海市藥理學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)蘇定馮教授認(rèn)為，“是藥三分毒，無(wú)毒不成藥”。**的毒性取決于劑量大小和給藥途徑，酒石酸銻鉀只有在長(zhǎng)期或大劑量服用時(shí)才會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重影響，即使常用的維生素也有一個(gè)劑量問(wèn)題。因?yàn)榫剖徜R鉀具有一定的毒性，就將復(fù)方甘草合劑界定為“有毒配方”、“有毒藥劑”、“問(wèn)題**”是不科學(xué)、不負(fù)責(zé)任的。按藥理學(xué)評(píng)價(jià)，復(fù)方甘草合劑是**、有效的，絕非“有毒藥劑”。

上海市食品藥品監(jiān)管局藥品安監(jiān)處處長(zhǎng)談武康說(shuō)，“**監(jiān)管部門對(duì)****進(jìn)行再評(píng)價(jià)、改進(jìn)和優(yōu)化，是一種國(guó)際慣例，并不意味著過(guò)去的**就是錯(cuò)的，這是一種‘揚(yáng)棄’而非‘否定’。”

據(jù)介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，２００４年６月３０日前生產(chǎn)的復(fù)方甘草合劑可在有效期內(nèi)繼續(xù)銷售、使用。

另?yè)?jù)了解，復(fù)方甘草合劑于１８１４年在美國(guó)創(chuàng)制，被美國(guó)國(guó)家**集收載，**中含有酒石酸銻鉀。*新的英國(guó)馬丁代爾大藥典３３版仍然保留該復(fù)方制劑中酒石酸銻鉀作為祛痰藥使用。

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