NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品,NIBSC代理,NIBSC中國
英國國家生物制品檢定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)
英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實驗室,它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品,保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試,尤其是用于英國兒童免一計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的官方藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不量反應(yīng)等問題,NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進行檢驗。
02/226 IVIG 陰性對照與 IVIG + 抗 D(WHO 參考試劑)一起使用
02/228 IVIG + 抗-D 與陰性對照 IVIG(WHO 參考試劑)一起使用
02/230 生物素化 Brad-5 (Bio-Brad-5)
07/306 IVIG 中的抗 A 和抗 B:血凝試驗的陽性對照(WHO 參考試劑)
12/300 陰性對照 IVIG(與 IVIG 和 Anti-D 一起使用)
13/148 IVIG + 抗 D 與陰性對照 IVIG 一起使用
14/160 IVIG 工作參考試劑中的高滴度抗 A
16/278 抗 D 免一球蛋白對照制劑
16/332 抗 D 免一球蛋白(替代 IS)
17/240 5% 免一球蛋白(陰性對照)
18/204 第壹個國際標(biāo)準(zhǔn)抗瓜氨酸肽抗體 (ACPA)
20/112 IVIG + 抗 D (13/148) x2 陰性對照 IVIG (12/300) x2
64/003 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎血清人
NIBSC為眾多組織提供科學(xué)建議和專業(yè)知識方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用,主要包括:
生物醫(yī)藥制造商、國家監(jiān)管機構(gòu)、英國政府和歐洲機構(gòu)、世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國機構(gòu)等。
NIBSC提供生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域大量的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),參照品以及試劑。其主要產(chǎn)品如下:
1.生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、艾滋病試劑中心供應(yīng)的試劑以及CJD資源中心產(chǎn)品
NIBSC在準(zhǔn)備,評估和分發(fā)國際生物標(biāo)準(zhǔn)和其他生物參考材料方面發(fā)揮著重要的國際作用,為世界衛(wèi)生組織(WHO)提供了90%以上的這些材料。
生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括大量的細胞因子/生長因子、內(nèi)獨素、免一球蛋白與免一血清、蛋白激蘇及那分泌因子和大量的診斷試劑以及疫苗等。
除了WHO標(biāo)準(zhǔn)外,NIBSC還擁有2,000多種由艾滋病試劑中心(CFAR)管理的試劑。CJD資源中心提供用于研究和開發(fā)Creutzfeldt-Jakob病(CJD)診斷測試的特征材料。
2.流感產(chǎn)品以及生物藥品
NIBSC的流感資源中心在流感疫苗的生產(chǎn)與標(biāo)準(zhǔn)化中起到重大作用,流感疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)的關(guān)鍵問題在于流感病毒存在著極高的突變率,用于流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的病毒株需要每隔一段時間進行更新,在WHO推薦御用疫苗生產(chǎn)和研發(fā)流感毒株選擇上起到了關(guān)鍵作用。NIBSC為客戶提供大量的樶新候選流感疫苗、病毒等相關(guān)產(chǎn)品。
生物藥品是非常復(fù)雜的產(chǎn)品,正因為如此,大多數(shù)生物藥品在投入使用前都會經(jīng)過獨立測試。在英國和歐盟,生物產(chǎn)品在投入使用前會先提交到歐盟的其中一個 OMCL機構(gòu)進行測試。確保疫苗的安泉性尤其重要,因為它們將在全鍋范圍內(nèi)的免一活動中用于大量健康的個人。通過研究院的測試和評估工作,NIBSC的科學(xué)家們幫助其確保了生物產(chǎn)品的安泉性和有效性,同時也幫助縮短了將新產(chǎn)品投入到臨床使用的時間。新產(chǎn)品,如嘴新一代復(fù)合疫苗,需要采取新穎的方法加以控制。作為基因革名帶來的影響之一,生物產(chǎn)品在數(shù)量和復(fù)雜程度上的潛在大幅增長也需要有更為徹底的控制戰(zhàn)略方案。
3.英國干細胞庫供應(yīng)產(chǎn)品以及病毒研究的質(zhì)控血清
NIBSC提供大量病毒研究用的質(zhì)控血清以及UKSCB的多種人/鼠干細胞株。

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